건강기능식품의 기능성 원료(식약처)

 

<식품의약안전처의 건강기능식품 원료>

‘건강기능식품’은 기능성원료를 사용하여 제조가공한 제품으로, 기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다.

1) 고시된 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되어 있는 기능성 원료를 말합니다. 공전에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않습니다. 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등 약 83여 종의 원료가 등재되어 있습니다.

       2) 개별인정 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말합니다. 이 경우, 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다.
현재까지 140 여종의 기능성원료가 있습니다.

개별 인정된 기능성 원료는 다음 중 하나에 해당될 경우 건강기능식품 공전에 등재되어 고시형 원료로 전환될 수 있습니다. 다만 당해 영업자가 요청할 경우 타당성을 검토하여 기능성 원료 인정 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 5년 이내에서 유예할 수 있습니다.

1. 1) 기능성 원료로 인정 후 품목제조/수입 신고한 날로부터 3년이 경과 하였거나 3개 이상의 영업자가
   인정받은 후 품목제조/수입 신고한 경우
2. 2) 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우 (다만 인정받은 자가 3명 이상인 경우에는 3분의 2가 요청해야 함)

건강기능식품은 기능성원료(고시형 원료 또는 개별인정형 원료)를 사용하고, 기타원료(식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합한 것, 또는 건강기능식품의 기준 및 규격에 적합한 것) 등을 사용하여 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조하여야 합니다.

건강기능식품’의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하는 것으로, ‘영양소기능’, ‘질병발생 위험감소 기능’ 및 ‘생리활성 기능’이 있습니다.

영양소기능은 인체의 성장·증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용이고, 생리활성기능은 ‘인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선 기능을 말합니다. 또한, ’질병발생 위험감소 기능‘은 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능입니다.

기능성 근거자료가 질병발생위험감소를 나타내며 확보된 과학적 근거자료의 수준이 과학적 합의에 이를 정도로 높을 경우 ‘질병발생위험감소기능’이 인정되며, 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타낸 경우 ‘생리활성기능’이 인정됩니다.

 

생리활성기능의 경우 기능성 근거자료의 정도에 따라 등급이 있습니다. 기능성 입증자료의 수준에 따라 ‘생리활성기능 1, 2, 3 등급’으로 세분화되어 있습니다.

 

[기능성 원료의 기능성 인정등급]

기능성 등급	기능성 내용
질병발생 위험 감소 기능	○○발생 위험 감소에 도움을 줌
생리활성기능 1 등급	○○에 도움을 줌
생리활성기능 2 등급	○○에 도움을 줄 수 있음
생리활성기능 3 등급	○○에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡함

 

 

1. 1) 질병발생위험감소기능

   현재까지 ‘골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌’만 있습니다.

   • * 칼슘 (일일 섭취량 : 210~800mg)
   • * 비타민 D (일일 섭취량 : 1.5~ 10 ug)

2. 2) 생리활성기능

   인체의 구조 및 기능에 대하여 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과로서, 24개의 기능성(아래 표 참조)이 있습니다. 예를 들어 ‘기억력 개선’에 해당된다면, ‘기억력 개선에 도움을 줌 (줄 수 있음, 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡)’으로 인정됩니다.

    

   [2011.10.31. 현재]

   번호	기능성 분야	번호	기능성 분야	번호	기능성 분야
   1	기억력개선	9	관절/뼈건강	17	칼슘흡수 도움
   2	혈행개선	10	전립선건강	18	요로건강
   3	간건강	11	피로개선	19	소화기능
   4	체지방감소	12	피부건강	20	항산화
   5	갱년기여성 건강	13	콜레스테롤 개선	21	혈중중성기방개선
   6	혈당조절	14	혈압조절	22	인지능력
   7	눈건강	15	긴장완화	23	운동수행능력행상 /지구력 향상
   8	면역기능	16	장건강	24	충치발생위험감소

3. 3) 영양소 기능

   비타민 및 무기질, 단백질, 식이섬유, 필수지방산의 기능이 있습니다.

   No	영양소	기능성내용	일일섭취량	섭취시 주의사항
   1	비타민 A	① 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 ② 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요 ③ 상피세포의 성장과 발달에 필요	210~1,000 ug RE	-
   2	베타카로틴	① 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 ② 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요 ③ 상피세포의 성장과 발달에 필요	0.42~7 mg	-
   3	비타민 D	① 칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 필요 ② 뼈의 형성과 유지에 필요 ③ 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌(질병발생위험감소기능)	1.5~10 μg	-
   4	비타민 E	유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요	3~400 mg α-TE	-
   5	비타민 K	① 정상적인 혈액응고에 필요 ② 뼈의 구성에 필요	16.5~1000 μg	-
   6	비타민 B1	① 탄수화물과 에너지 대사에 필요	0.3~100 mg	-
   7	비타민 B2	① 체내 에너지 생성에 필요	0.36~40 mg	-
   8	나이아신	체내 에너지 생성에 필요	① 니코틴산 : 3.9~23 mg ②니코틴산아미드 : 3.9~670 mg	-
   9	판토텐산	지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요	1.5~200 mg	-
   10	비타민 B6	① 단백질 및 아미노산 이용에 필요 ② 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요	0.45~67 mg	-
   11	엽산	① 세포와 혈액생성에 필요 ② 태아 신경관의 정상 발달에 필요 ③ 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요	75~400 μg	-
   12	비타민 B12	정상적인 엽산 대사에 필요	0.3~2000 μg	-
   13	비오틴	지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요	9~900 μg	-
   14	비타민 C	① 결합조직 형성과 기능유지에 필요 ② 철의 흡수에 필요 ③ 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요	30~1000 mg	-
   15	칼슘	① 뼈와 치아 형성에 필요 ② 신경과 근육 기능 유지에 필요 ③ 정상적인 혈액응고에 필요 ④ 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌(질병발생위험감소기능)	210~800 mg	-
   16	마그네슘	① 에너지 이용에 필요 ② 신경과 근육 기능 유지에 필요	66~250 mg	-
   17	철	① 체내 산소운반과 혈액생성에 필요 ② 에너지 생성에 필요	4.5~15 mg	특히 6세 이하는 과량 섭취하지 않도록 주의
   18	아연	① 정상적인 면역기능에 필요 ② 정상적인 세포분열에 필요	3.6~12 mg	-
   19	구리	① 철의 운반과 이용에 필요 ② 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요	0.45~7.0 mg	-
   20	셀레늄 (또는 셀렌)	유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요	15~135 μg	-
   21	요오드	① 갑상선 호르몬의 합성에 필요 ② 에너지 생성에 필요 ③ 신경발달에 필요	22.5~150 μg	-
   22	망간	①뼈 형성에 필요 ② 에너지 이용에 필요 ③ 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요	0.6~3.5 mg	-
   23	몰리브덴	산화·환원 효소의 활성에 필요	7.5~230 μg	-
   24	칼륨	체내 물과 전해질 균형에 필요	1.05~3.7 g	-
   25	크롬	-	0.015~9 mg	-
   26	식이섬유	식이섬유 보충	식이섬유로서 5 g 이상	반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)
   27	단백질	①근육, 결합조직 등 신체조직의 구성성분 ② 효소, 호르몬, 항체의 구성에 필요 ③ 체내 필수 영양성분이나 활성물질의 운반과 저장에 필요 ④ 체액, 산-염기의 균형 유지에 필요 ⑤ 에너지, 포도당, 지질의 합성에 필요	단백질로서 12.0 g 이상	특정 단백질에 알레르기를 나타내는 경우에는 섭취 주의
   28	필수 지방산	필수지방산의 보충	리놀레산은 4.0 g 이상, 리놀렌산은 0.6 g 이상	-

    

    

기능성 원료를 사용하여 기능성을 보장하는 일일섭취량만큼 섭취하도록 하고 기준`규격에 맞게 제조한 건강기능식품은 기능성원료와 동일한 기능성을 표시하게 되는 것입니다. ‘장 건강에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 콜레스테롤 유지에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 혈액의 흐름에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 혈압유지에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 체지방 유지에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 혈당 유지에 도움을 주는 식품’, ‘인체에 유해한 활성산소 제거에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 면역기능 유지에 도움을 주는 식품’, ‘뼈와 관절 건강에 도움을 주는 식품’, ‘인지능력에 도움을 주는 식품’, ‘치아건강에 도움을 주는 식품’ 등이 있습니다.

 

 

 

건사 정용활 대디, 직장인 집에서는 고1 아들, 중2 딸의 아빠, 사회에선 프랜차이즈기업 본부장, 가정과 직장의 식구들을 한 마음으로 사랑하는 휴머니스트랍니다. 두 아이의 아빠로 건강식품 관련, 15년 비즈니스에 필요했던 지식 관련 정보들을 꼼꼼히 소개할게요.